Cuarta modificación de la Directiva sobre cancerígenos y mutágenos: de CMD a CMRD

La modificación más sustancial que aporta esta Directiva es la inclusión de las sustancias tóxicas para la reproducción en el ámbito de la Directiva sobre cancerígenos y mutágenos, (CMD) convirtiéndose en carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos (CMRD). Con esta modificación, se armoniza la agrupación de estos tres tipos de efectos, de forma similar a como se hace en la normativa REACH.

No obstante, hay diferencias importantes en el modo de acción de carcinógenos y mutágenos respecto a reprotóxicos, ya que, mientras la existencia de un umbral (valor por debajo del cual no se produce efecto negativo para la salud) en cancerígenos es muy poco frecuente, en los reprotóxicos es lo más habitual. Esta diferencia es significativa, porque afecta a la forma de gestionar el riesgo por exposición. Mientras para sustancias con umbral el mantenimiento de la exposición de los trabajadores por debajo de este valor protege su salud, para sustancias sin umbral la reducción de la exposición reduce el riesgo de contraer efectos adversos, pero no lo elimina. Por estos motivos, el tratamiento de los dos grupos de sustancias es diferente, como se detalla en el siguiente apartado.

La ampliación del ámbito de aplicación conlleva algunas modificaciones globales en la directiva: 

Adopción de nuevas definiciones:

• Agente reprotóxico: sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como agente tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP). Este dato se obtiene de la etiqueta de las sustancias comercializadas y de las hojas de seguridad que las acompañan.

• Agente reprotóxico sin umbral: un agente reprotóxico para el que no exista un nivel de exposición seguro para la salud de los trabajadores y que se señale como tal en la columna de observaciones del anexo III. Este dato se tendrá que incorporar a la Directiva a medida que se disponga de la información para cada sustancia que se incorpore en dicho anexo III. Actualmente, existen valores límites indicativos a nivel de la UE para 12 sustancias reprotóxicas. Estas sustancias pasarán al anexo III, pero la inclusión de la nota correspondiente es algo que queda pendiente de los legisladores.

• Agente reprotóxico con umbral: un agente reprotóxico para el que exista un nivel de exposición seguro por debajo del cual no haya riesgos para la salud de los trabajadores y que se señale como tal en la columna de observaciones del anexo III.

Tal y como se ha indicado en la definición anterior, quedará pendiente de los legisladores la inclusión de esta nota. 

Modificaciones de nomenclatura

En todos los artículos en los que aparecía el texto “carcinógenos o mutágenos”, se ha sustituido por “carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos”.

En general, a las sustancias reprotóxicas se les aplica ahora las mismas obligaciones que están establecidas para sustancias carcinógenas o mutágenas, aunque con algunas diferencias. Por el hecho de que las sustancias reprotóxicas suelen presentar un umbral en su gran mayoría, alguna de las obligaciones establecidas para carcinógenos y mutágenos no se aplican de forma tan estricta. En concreto, son las siguientes:

• Minimización del nivel de exposición a un valor tan bajo como sea técnicamente posible (si no es posible la sustitución o el trabajo en un sistema cerrado). Esta obligación, que se aplica a las sustancias carcinogénicas o a las mutágenas, en el caso de sustancias reprotóxicas con umbral, se sustituye por la minimización del nivel de riesgo. Aunque la Directiva no explica el matiz, se puede interpretar que la reducción de la exposición se relaciona con un riesgo inferior, mientras que, en el caso de una sustancia con umbral, la reducción de la exposición por debajo del umbral equivale a un riesgo nulo para la población trabajadora en general, salvo que la persona sea especialmente sensible.
• Conservación de datos relativos a historial médico y de exposición A diferencia de las demás sustancias, los reprotóxicos sólo requieren conservar estos datos al menos durante 5 años después de finalizada la exposición, conforme a la legislación y usos nacionales.

Los medicamentos peligrosos han sido un grupo de sustancias objeto de debate debido a sus efectos, particularmente en el colectivo de profesionales sanitarios que los manejan. La forma que los colegisladores han encontrado para reflejar que están en el ámbito de aplicación de la Directiva es añadir una declaración a la misma. Es un acto que los colegisladores pueden llevar a cabo, también puede hacerlo la Comisión Europea, pero que no se suele ver con frecuencia. El objetivo de esta declaración es clarificar que cualquier medicamento que cumpla con los criterios de clasificación como C, M o R de categorías 1A ó 1B está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva. No supone ningún cambio normativo, ya que las definiciones siempre han comprendido este caso, pero sirve para clarificar a las personas que deban aplicar la Directiva, la situación de este grupo de sustancias.

Debido a sus características en el uso, los medicamentos peligrosos requieren de procedimientos seguros que dependen del proceso en que se usen. Por tanto, el siguiente paso por parte de la Comisión Europea es publicar un documento de directrices dirigido a las empresas y trabajadores que puedan verse afectados por la exposición a medicamentos peligrosos. Además de esta guía, la Comisión elaborará una definición de “Medicamento peligroso” y una lista de medicamentos que cumplan con esta definición. Es preciso tener en cuenta que la peligrosidad no sólo viene dada por el efecto CMR, sino que puede serlo por otros efectos, aunque los más relevantes son los CMR.

De acuerdo con los plazos previstos por la Comisión, todas estas acciones verán la luz a inicios de 2023, posiblemente antes de que se haya procedido a la transposición de la nueva Directiva al derecho español, proporcionando así todos los instrumentos necesarios para su aplicación a las personas y empresas afectadas.

Tal y como estaba previsto, se han incluido valores límites vinculantes para tres sustancias y se han traspasado los valores anteriormente adoptados como valores indicativos para sustancias reprotóxicas en diversas directivas que complementan a la Directiva de agentes químicos.

Con ello, el anexo III queda actualizado con un nuevo valor revisado para el benceno y 14 nuevas sustancias, incluyendo el acrilonitrilo, los compuestos de níquel y los 12 valores para reprotóxicos que se trasladan de la directiva de agentes químicos a la directiva.

En España, se dispone de valore límites para muchas de estas sustancias; se pueden consultar en el documento LEP 2021 (próximamente se publicará el documento actualizado LEP 2022). Los valores españoles se modificarán en lo que difieran de la Directiva cuando se proceda a su transposición al derecho español.

Los valores que actualmente son distintos y se modificarán de acuerdo con la Directiva son los que se indica en la tabla. Los demás coinciden con los valores límites españoles.

Se crea este nuevo anexo para incluir el valor límite biológico del plomo, actualmente en la CAD (Directiva Agentes Químicos).

En el futuro, se podrán añadir nuevos valores límite biológicos que se adopten para otras sustancias incluidas en la CMRD.

Tal y como ya va siendo costumbre en las sucesivas modificaciones de la Directiva, los colegisladores establecen nuevas obligaciones que incluyen en el texto de la misma, para asegurar que se llevarán a cabo en los plazos que se establecen. En esta cuarta modificación, las obligaciones que se imponen a la Comisión (y que se suman a las establecidas en modificaciones anteriores) son las siguientes:

• Plan de acción para establecer valores límites para 25 nuevas sustancias en CMRD. Fecha límite: 31 de diciembre de 2022
• Posible modificación del valor límite de la sílice libre cristalina, dentro del marco de la próxima evaluación de la CMRD. La COM está obligada a lanzar el proceso en 2022
• Posible adopción de una combinación de un límite de exposición profesional ambienta con un límite biológico para el cadmio y sus compuestos inorgánicos. Fecha límite: 11 de julio de 2022
• Directrices sobre medicamentos peligrosos. Fecha límite: 31 de diciembre de 2022
• Establecimiento de niveles de riesgo superior e inferior para agentes sin umbral. No se establece fecha límite; se basará en la opinión del ACSH y la metodología existente en los Estados Miembros.
• Elaboración de directrices sobre metodología a emplear para establecer valores límites basados en el análisis de riesgos. Antes de doce meses después de recibirla opinión del ACSH
• Valor límite para cobalto y compuestos inorgánicos de cobalto. Fecha límite: 31 de diciembre de 2024.

Antes de 5 de abril de 2024, el Gobierno Español deberá modificar la normativa legal española para incluir las disposiciones de esta directiva a su legislación nacional. La misma obligación se aplica a los demás Estados miembro de la Unión Europea.

Por tanto, a partir de la publicación de la Directiva, el Estado Español deberá:

• Modificar el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
• Actualizar la lista de valores límite nacionales, mediante su inclusión en el documento LEP.

Actualmente, el Ministerio de Trabajo, Migraciones y Seguridad Social está llevando a cabo la transposición de la tercera modificación de la CMD al ordenamiento jurídico español, cuyo plazo venció en julio de 2021.

Si una empresa maneja alguna de las sustancias recogidas en la nueva modificación de la CMRD, le recomendamos que proceda a actualizar su evaluación del nivel de exposición de los trabajadores, a efectos de conocer su situación y empezar a diseñar el plan de actuación más adecuado.

Por otra parte, recordamos que, aunque una sustancia carcinógena, mutágena o reprotóxica no se mencione específicamente en la Directiva, las obligaciones establecidas en la misma le son de igual aplicación si cumple con los criterios para su clasificación como C, M o R de tipo 1A ó 1B y, por tanto, debe estar incluida en la evaluación de riesgos y en los planes de actuación de la empresa.

La forma recomendable de actuar es aplicar el criterio STOP: Sustituir (por otra sustancia menos peligrosa); aplicar medidas Técnicas (sistemas cerrados, extracción localizada, etc.); aplicar medidas Organizativas (reducción del número de personas expuestas, demarcación y restricción de acceso a zonas donde se usen cancerígenos, etc.); o usar equipos de Protección personal (guantes, mascarillas, ropa y calzado de protección…).

Las Mutuas colaboradoras con la Seguridad Social proporcionan a sus empresas asociadas información y asesoramiento para analizar su situación y aplicar medidas de prevención.

Legislación

• Consulta la Directiva (UE) 2022/431. 
• Legislación sobre cancerígenos en PrevenCAREX, web pública Mutua Universal. 
• Documento LEP. INSST, 2021. 

Publicaciones

• “Prevención de riesgos por exposición a sustancias tóxicas para la reproducción: guía para empresas”, Mutua Universal, 2019 

Espacios web

• Visita nuestro apartado PrevenCAREX: prevención de la exposición a cancerígenos. Mutua Universal.
• Visita nuestro apartado Alerta frente a sustancias peligrosas. Mutua Universal.
• Portal temático del INSST.